關於萊析樂™
萊析樂™家用新冠病毒核酸檢測組是一種一次性檢測套件，定性檢驗新型冠狀病毒SARS-CoV-2的核酸。萊析樂™獲授權為非處方家庭檢測用途，對具有/無症狀或其他流行病學理由判定疑似感染嚴重特殊傳染性肺炎之個人自行操作，或2至13歲兒童由成年人協助代操作，使用鼻拭子採集鼻孔之檢體進行檢測進行檢測。萊析樂™新冠病毒核酸檢測組須依據衛福部的緊急授權與相關指引規範使用。
檢測原理
萊析樂™之原理類似PCR核酸檢測，它是藉由RT-LAMP分子擴增技術篩檢SARS-CoV-2病毒RNA。
注意事項
本產品僅供體外檢測使用，不應單憑檢測結果作為感染與否的依據，須配合專業醫師諮詢來做判定。檢測結果仍須經由專業醫師診斷作為最終判定。
萊析樂™ 產品特點
六大特點 幫助您準確快速居家檢測
國際認可
萊析樂™是全球首款獲得美國食品藥物管理局(FDA)緊急授權使用的核酸分子擴增居家篩檢試劑
高度準確
有別於抗原快篩，對比實驗室等級的高靈敏新冠病毒PCR核酸檢測，萊析樂™之準確率高達98%
檢驗快速
可於短至11分鐘，長至30分鐘，即能得知陽性或陰性檢測結果
操作簡便
可供14歲以上個人自行操作，經驗證，14歲以上使用者皆能成功無誤地使用本產品
孩童舒心
低年齡之2至13歲兒童可由熟識成人協助操作，更多一層安心
全面防護
可涵蓋檢測之新冠變異株包含：加州、英國、南非與巴西變異株
COVID 19 採檢方式比較
市面上常用採檢方式比較
核酸檢測三大特點
萊析樂™是全球首款獲得美國食品藥物管理局(FDA)緊急授權使用的核酸分子擴增居家篩檢試劑
簡單
居家3步驟完成, 告別接觸風險
精準
準確度98%, 分子檢測更可靠
快速
最多30分鐘, 檢測結果立即掌握
核酸檢測適合人群
暴露在高危險的人群需要快速準確的核酸檢測
01.
確診個案密切接觸者的同住成員
02.
高危醫護人員
03.
養老院及護養院員工
04.
國際機場員工
05.
餐飲場所員工
06.
留學學生、出國出差人員
07.
高群聚工作場所人員
- 還有其他問題嗎?請撥打
0809-099-623
萊析樂™獲國際單位認可
萊析樂™在美國已是隨手可得的居家檢測工具
萊析樂™在美國已是隨手可得的居家檢測工具，因準確率高、靈敏度佳，也作為檢疫通行許可用途：
美國疾病管制中心（CDC）於2021年5月更新國際入境檢疫要求，若持萊析樂™COVID-19檢測陰性證明，適情況搭配遠端醫療照護服務即可獲得入境許可。
2021年美國NBA季後賽金州勇士主場也使用萊析樂™COVID-19陰性證明作為入場憑證，購票球迷可居家或於場外檢測站完成萊析樂™檢測並獲取通行證入場觀賽。
＊資料來源：www.businesswire.com及facebook.com/LuciraHealth
新型冠狀病毒變異株可檢出
萊析樂™可檢測出各國新型冠狀病毒變異株
英國變異株
B.1.1.7 (20B/501Y.V1 or VOC 202012/01)英國變異株
南非變異株
B.1.351 (also known as 20C/501Y.V2)南非變異株
日本、巴西變異株
P.1 (20J/501Y.V3)日本、巴西變異株
加州變異株
B.1.427 (also known as CAL.20C)加州變異株
加州變異株
B.1.429 (also known as CAL.20C)加州變異株
印度變異株
Delta印度變異株
祕魯變異株
C.37 Lambda祕魯變異株
萊析樂™ 產品內容物
萊析樂™家用新冠病毒核酸檢測組為一次性檢測套件
‧ 快速參考指南
‧ 鼻拭子：一支裝在密封袋中的無菌棉棒：
‧ 樣品瓶：一次性使用的樣品瓶，內含用於釋放和溶解鼻拭子樣本的洗脫緩衝液
‧ 檢測裝置：一次性檢測裝置，內含試劑 、多重複合放大和 電子顯示，用於檢測新冠病毒核酸
‧ 電池：用於檢測裝置的兩顆AA電池
‧ 塑膠袋：處理使用後的測試套件
萊析樂™ 使用步驟
採檢三步驟 讓您快速完成檢驗
萊析樂™ 快速使用介紹
詳細使用步驟請見影片說明
萊析樂™常見問題
若有其他問題請洽專人服務電話
- 還有其他問題嗎?請撥打
0809-099-623
萊析樂™產品相關問答
A. 檢測技術與準確率不同。萊析樂™是能達到趨近實驗室PCR品質的快篩技術。較好的抗原快篩試劑可能在含有4萬多個病毒的每CC檢體裡，才偵測得出陽性，而核酸快篩技術的萊析樂™能在僅有900個病毒的每CC檢體中就得到陽性結果，敏銳度高很多，因此更能揪出染疫初期的無症狀感染者，及時阻斷隱形傳播鍊。
A. 在Ct值<37.5的情況下，萊析樂™之陽性一致率為97% (同時陰性一致率為98%且整體準確率為98%)。
A. 萊析樂™家用新冠病毒核酸檢測具高準確性、能簡易操作且快速取得結果，除了居家使用，也適用於必須找出無症狀感染者的篩檢目的，例如：
‧確診個案密切接觸者的同住成員
‧高危醫護人員與長照機構員工
‧金融/政府/郵務等臨櫃服務人員
‧檢警維安人員
‧國際機場或港口航運員工
‧餐飲場所員工
‧留學學生、出國出差人員
‧高群聚工作場所如企業或工廠人員
‧封閉式高群聚活動參與者
萊析樂™能協助在短時間找出感染源，第一時間斬斷傳染鏈、降低病毒擴散機率。
A. 萊析樂™採用RT-LAMP技術，與PCR同為核酸檢測，透過微流道恆溫加熱方法放大並偵測病毒基因片段，能較精準的檢測出處於潛伏期或無症狀，病毒量較低（Ct值<37.5）的感染者。
抗原快篩主要透過偵測感染病毒的大顆蛋白質，需於病毒量較高（Ct值<30）的情況準確率較高，針對病毒量低（Ct值>30) 的感染者結果，判讀偽陰或偽陽的可能性很高。
有別於抗原快篩，萊析樂™新冠病毒核酸檢測組是一種針對引起COVID-19之新型冠狀病毒SARS-CoV-2的檢測套件，即便並未對病毒產生抗體及免疫反應，也能檢測新冠病毒感染。萊析樂™是利用分子擴增技術放大病毒的遺傳物質，進行方式相近於實驗室的PCR核酸檢測。萊析樂™的分子擴增技術具備與高靈敏度的實驗室PCR檢測相當等級的準確度。
A. 可以。萊析樂™能檢測出多種新型變異株。
(1)B.1.1.7 (20B/501Y.V1 or VOC 202012/01)英國變異株
(2)B.1.351 (also known as 20C/501Y.V2)南非變異株
(3)P.1 (20J/501Y.V3)日本、巴西變異株
(4)B.1.427 (also known as CAL.20C)加州變異株
(5)B.1.429 (also known as CAL.20C)加州變異株
(6)B.1.617 (L452R, E484Q)印度雙重突變變異株
萊析樂™團隊固定進行新冠病毒株偵測，並持續監控新型病毒變異株之狀況。並於網站放上技術簡介，提供萊析樂™新冠病毒核酸檢測組對新型態變異病毒株的測試反應。
A. 有的，萊析樂™在美國已是隨手可得的居家檢測工具，因準確率高、靈敏度佳，也作為檢疫通行許可用途：
美國疾病管制中心（CDC）於2021年5月更新國際入境檢疫要求，若持萊析樂™COVID-19檢測陰性證明，適情況搭配遠端醫療照護服務即可獲得入境許可。
2021年美國NBA季後賽金州勇士主場也使用萊析樂™COVID-19陰性證明作為入場憑證，購票球迷可居家或於場外檢測站完成萊析樂™檢測並獲取通行證入場觀賽。
上述入場政策案例，參見 CHASE CENTER: Get Tested to Get to the Game 網站
萊析樂™常見使用問題
A. 請在可坐下30分鐘不被干擾的位置進行檢測，並將測試環境溫度保持在15-30°C。
請注意：㇐旦撕開各套件之密封鋁箔袋，就需要㇐氣呵成地完成檢測；須確保每個步驟間隔不超過3分鐘。這是基於萊析樂™的設計原意，不希望因為步驟暫停導致裝置被汙染的風險；任何超過3分鐘的暫停都可能導致檢測失效。
A. 使用前請使用洗手乳或肥皂清潔並乾燥雙手，使用過程中，請確保採樣用鼻拭子無菌棉棒不受污染。
請注意，使用酒清或乾洗手可能殘留病毒RNA，非完善的清潔。
A. 不需要，檢體以鼻腔分泌物為主，因此在檢測前無須進行任何清潔。
A. 不需要，您只需將鼻拭子在兩側鼻孔內壁確實旋轉5圈（共10圈）即可完成採樣。萊析樂™的RNA核酸偵測極限（LOD）可達900 copies/cc，在低病毒濃度的情況下仍可偵測。
A. 請將鼻拭子在兩側鼻孔內壁確實旋轉5圈（共10圈）。注意，鼻拭子需沿著鼻孔內壁緩慢迴旋大圈轉動(swirl)，並適度用力擦拭方能刮取黏膜組織。
如果只是在鼻孔內單軸旋轉(rotate)，採集到的樣本來源較侷限，可能影響結果。
A. 請將鼻拭子插入樣品瓶，請注意鼻拭子需觸及瓶內底部，以確保鼻拭子上的黏膜組織檢體最大程度地溶解於洗脫緩衝液中。
鼻拭子於樣品瓶中攪拌15圈僅是建議操作，於瓶中靜置12秒也能取得相同效果。
A. 下壓樣品瓶是啟動檢測裝置的唯㇐方式，請用掌心施力，㇐次將樣品瓶向下壓入裝置，直至裝置發出扣合聲；用手指輕壓或分段壓入，可能導致啟動不確實而失誤。
在萊析樂™的易用性測試中，若裝置順利啟動，於5秒內 Ready燈號會閃爍。
Ａ.
(1)若檢測為陽性，Ready閃爍11分鐘後，即切換為 Positive與Done指示燈常亮。
(2)若檢測為陰性，Ready閃爍30分鐘後，即切換為 Negative與Done指示燈常亮。
(3)若所有燈全亮，表示檢測失效，請即與廠商聯繫確認原因。
A. 原廠告示萊析樂™新冠病毒核酸檢測組的保存期限為九個月。依美國食品藥物管理局(FDA)規定，COVID-19之檢測產品需以加速老化測試(real time aging studies)方法作為保存期限之依據，並要求產品須每三個月更新日期。萊析樂™將於2021年八月下旬於官網更新產品的保存期限。
A. 萊析樂™須保存在室溫環境中(15-30℃/59-86℉)。若無法避免遭遇運輸過程或是 極端氣候室溫變化，其極限範圍須控制在0-40℃/32-104℉，時限為5天以內。 特別提醒，未到使用前3分鐘，請勿撕開各套件之密封鋁箔袋，以免產品失效。
A. 每一套萊析樂™檢測組皆為單次檢測套件，只能提供一次COVID-19檢測結果。
居家快篩注意事項
A. 依據衛福部公告之《民眾使用COVID-19家用快篩試劑指引》家用快篩檢測試劑可於取得販賣業醫療器材商許可執照之地點(如:藥粧店、醫療器材行、便利商店等) 或藥局購買。注意購買時確認包裝刊載「防疫專案核准 製造第XXXXXXXXXX號」或 「防疫專案核准輸入第 XXXXXXXXXX號」字樣，若有疑問可上“食藥署—家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區” 確認。
A.1.若您為居家隔離或簡易者，請聯繫當地衛生局或撥1922。
2.非居家隔離且非居家檢疫者:
✓ 請至鄰近的社區採檢院所進一步採檢。
＊社區採檢院所查詢網址：https://antiflu.cdc.gov.tw/ExaminationCounter
✓ 勿搭乘大眾運輸，並將檢驗器材以塑膠袋密封包好，交給院所人員。
A. 1.持續自我健康管理，遵循疾 病管制署防疫規範做好個人 防護。
2.檢驗器材以塑膠袋密封包好 ，以一般垃圾處理。
